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體系&合規(guī)：
1、依照文件要求制定偏差、變更、CAPA、質量風險、投訴、召回、自檢等質量體系相關的臺帳，為年度質量回顧提供數據支持
2、收集偏差、變更、CAPA、質量風險、投訴、召回、自檢等質量體系相關記錄，并檢查記錄的完整性，對于不符合要求的記錄向相關人員提出改正/審核文件，確保文件符合公司文件管理要求
3、參與公司質量事故的處理/所有的文件分發(fā)、收回、銷毀、審批符合規(guī)定程序
4、負責產品質量檔案的管理，提醒各部門及時充實檔案的各項內容/監(jiān)督其他各部門發(fā)放文件的管理，并檢查其他部門文件的管理情況，確?，F場為現行版本文件
5、制定QA部門的年度工作計劃，提交QA經理審核，并監(jiān)督實施
項目&現場：
1、負責項目的總體進度跟蹤，制定項目的進度計劃，接收項目資料，并轉至相關部門/審核GMP涉及現場按照要求進行操作，確保過程符合數據完整性、公司文件等方面的要求；
2、參與跟進與項目相關的偏差、變更、CAPA、質量風險的處理結果
3、跟進與項目生產相關的偏差、變更、CAPA、質量風險的處理結果；審核儀器確認、計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、生產設備的確認、生產相關的公用系統(tǒng)、溫控庫和溫控箱體的確認的方案和報告，并參與其實施
4、參加召開項目進度會議，推進項目進展/參與企業(yè)質量體系的建立和完善和實施
5、審核、歸檔生產、檢測等相關的批相關記錄；監(jiān)督生產現場符合預定要求

學歷要求及工作經驗：
1、醫(yī)藥、化工相關專業(yè)畢業(yè)，大專以上學歷
2、至少兩年從事質量管理和相關生產實踐經驗
3、能夠了解藥品管理法、藥品生產質量管理規(guī)范、以及相關藥品的法規(guī)。了解公司質量方針和質量目標，掌握公司管理體系的管理要求

聯(lián)系人：侯老師
公司地址：菏澤市成武縣化工園區(qū)
最近登錄：2025-06-27