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江陰市海華橡塑有限公司是由多年從事橡塑制品、五金配件、紡織機械的生產企業(yè)江陰亞太五金橡塑有限公司投資組建。企業(yè)現有員工220余人，年銷售額兩億元左右，為實現企業(yè)多元發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準高新技術產業(yè)，逐步形成具有較強市場競爭力的產品結構，促進經濟增長方式的根本轉變，利用公司技術基礎，有效管理，根據國家產業(yè)發(fā)展政策，公司投資組建了江陰市海華橡塑有限公司，專業(yè)從事覆膜膠塞、大輸液、抗生素、冷凍干燥等藥用丁基橡膠瓶塞及采血塞、注射器活塞、預灌封注射器活塞等醫(yī)用橡膠配件的開發(fā)生產，并通過適當引進國外先進設備、技術軟件和招聘優(yōu)秀人才，使其產品的技術水平、質量水平達到國內先進水平，將企業(yè)建設成為技術、產品、管理、效益一流的藥用膠塞開發(fā)生產基地，以滿足國內藥品市場的需求，振興地方經濟。

江陰市海華橡塑有限公司建址于江陰市臨港經濟開發(fā)區(qū)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，注冊資金2000萬元，總投資8000萬元，占地40畝（約27000平方米），建筑面積20000平方米。公司現有員工220名，其中生產人員140名，技術人員22名，占職工總人數10%，質量檢驗人員23名，占職工總人員的10%，銷售、管理人員20人。公司一期工程于2004年建成投產，可年產藥用丁基橡膠瓶塞20億只。公司二期工程于2011年8月全部建成投產，形成年產60億只瓶塞的生產能力。廠房及凈化工程按照《醫(yī)藥工業(yè)廠房設計規(guī)范》，由杭州凈化安裝工程公司、鄭州市華勝凈化設備有限公司及無錫華電工程設計院聯合設計，江陰市潔凈空調設備廠、江蘇雙良節(jié)能設備有限公司與江陰第二建筑公司組織施工，根據行業(yè)特點，結合2010版GMP要求采用潔凈工房組織生產；總建筑面積20000平米，其中生產區(qū)域面積約12000平方米，凈化面積約4500平方米，其中煉膠車間和硫化車間為控制區(qū)（原30萬級凈化區(qū)，面積約2300平方米）、除邊工段為D級區(qū)（原10萬級凈化區(qū)，面積約1000平方米）、清洗為D級區(qū)（原10萬級凈化區(qū)，面積約1000平方米）、內包裝整體C級區(qū)局部A級（200平方米）、其它凈化面積700平方米。另有原材料庫（1000平方米）、成品庫（2240平方米）、中心化驗室（200平方米）、菌檢室（10平方米）、車間布局采用人、物流分開，更衣室及廁所對潔凈區(qū)無不良影響，防蟲、防鼠消防設施設計合理。公司共有75L密煉機、開煉機、冷卻機、500噸罩式真空平板硫化機、沖切機、篩屑機、水處理設備、蒸餾水機、膠塞自動清洗機、隧道式微波滅菌干燥機、膠塞自動分檢機等100余臺（套）生產設備，產能為年產40億只瓶塞?；鞜挷捎脧娭评鋮s線冷卻，以提高膠料的穩(wěn)定性能，硫化設備已逐步升級為500噸壓力的大平板真空硫化機，大大提高了產品質量，并采用隔斷方式使設備置于潔凈區(qū)外，從設備后面的裝卸模具，從而使工作環(huán)境能大大得到改善，膠塞清洗采用大功率全自動清洗機，使預洗、噴淋、漂洗、硅化、干燥、滅菌一體完成，并采用二級反滲透藥用純化水；配有紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、激光注射液微粒分析儀、真空干燥箱、恒溫干燥箱、電導率儀、高壓蒸氣滅菌器、封蓋設備、冰箱、恒溫水浴鍋、干燥器、高溫電阻爐、硬度計、PH計、硫化儀、門尼粘度儀、撕拉力儀、穿刺器、分析天平、內毒素測定儀、攪拌機、塵埃粒子記數器、高低溫濕熱試驗箱、風速計、照度計、超凈工作臺、紙箱抗壓強度試驗機、6寸開煉機等檢測儀器50余臺，將滿足產品指標檢測、工藝檢測及產品試驗要求，為生產優(yōu)質的產品打下良好的基礎。公司大輸液膠塞、抗生素用膠塞、冷凍干燥粉針用膠塞已在美國FDA備案，并已取得DMF號，處于激活狀態(tài)。公司2017年投資500萬成立檢測中心，購置美國PerkinElmer公司氣質聯用儀（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、液相色譜儀(HPLC)等檢測設備以及德國賽多利斯公司超純水機等儀器，開展原料及膠塞可提取物研究及方法學驗證，為關聯審評審批和注射劑一致性評價工作提供研究數據。

公司將嚴格按照《直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法》（13號令），借鑒GMP的管理模式，建立了較為完整的質量保證體系，并于2009年通過ISO9001：20008質量管理體系認證（2018年7月份通過2015版換版認證）。公司根據丁基橡膠瓶塞生產的特點，制定了產品質量標準、原材料質量標準、包裝材料質量標準、檢驗規(guī)程、工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理、工藝用水管理、潔凈室清潔維護規(guī)程等管理文件，明確崗位質量職責，對全部上崗人員進行相關培訓，對關鍵崗位人員實行持證上崗，使產品質量能得到穩(wěn)定提高。

企業(yè)將以“科技領先、創(chuàng)新改進、縱深發(fā)展、風險管理、誠信服務、客戶滿意”的質量方針為準則，以產品質量為基石，依托技術創(chuàng)新，結合“質量至上，服務一流，管理科學”的精神，廣泛吸納優(yōu)秀人才，強化產品研發(fā)和質量改進，